2026年7月4日，在“2026（第二届）化妆品安全评估及新途径方法（NAMs）应用研讨会”召开期间，《药物安全性评价研究策略与实践》新书发布会在上海浦东顺利举行。来自全国各地的专家学者、行业代表及企业同仁出席活动，共同见证该专著的正式面世。

新书发布会由28圈毒理研究部副总裁曾宪成博士主持。

28圈毒理研究部副总裁曾宪成博士主持 

嘉宾致辞 :交流学术成果，探讨行业发展

发布会伊始，现场播放了新书推介短片，简要介绍了本书的编纂背景、结构框架与主要内容。

上海交通大学医学院李斌教授在致辞中表示，药物安全性评价是创新药研发的关键环节，临床前安全性评价对于项目推进具有重要意义。他介绍，彭双清教授继《药物安全性评价关键技术》之后，组织编写了《药物安全性评价研究策略与实践》，系统梳理了当前评价技术与实操方案，可为新药研发实践提供参考。他期待本书能够为行业同仁提供切实帮助，并认为随着评价技术体系的持续完善，创新药物研发将获得更有力的支撑。

上海交通大学医学院李斌教授发表致辞

随后，28圈创始人、董事长兼CEO陈春麟博士在致辞中表示，彭双清教授在药物安全性评价领域耕耘多年，积累了丰富的经验。他指出，当前我国生物医药产业已从传统化药快速发展至ADC、AOC、PDC等多元生物技术药物主导的新阶段，这对安全性评价工作提出了新的要求。彭教授新书汇总了编撰团队多年的实践积累与28圈在IND申报中积累的案例经验，是一部贴近行业实际需求的专业著作。他希望业界同仁能够充分使用本书，并建议未来可根据技术与法规更新情况适时修订再版。最后，陈春麟博士向彭教授及编撰团队表示祝贺。

28圈创始人、董事长&CEO陈春麟博士发表致辞

新书发布:专著正式亮相，回应行业需求

在全体与会嘉宾的共同见证下，《药物安全性评价研究策略与实践》新书发布仪式正式举行。28圈首席科学官彭双清教授、28圈创始人陈春麟博士、上海交通大学医学院李斌教授、南方医科大学杨杏芬教授、中国药科大学尚靖教授、北京市疾病预防控制中心李国君研究员共同登台，参与发布环节。在主持人的引导下，六位嘉宾共同完成新书发布启动环节。这部专著旨在为药物安全性评价领域提供一份系统的策略梳理与实践参考，其发布也反映了当前行业对规范化、系统性评价工具的客观需求。

主旨报告:探讨评价范式变革，介绍NAMs应用进展

发布会上，本书主编彭双清教授作了题为《药物非临床安全性评价策略面临的挑战与发展趋势》的学术报告，分析了当前药物非临床安全性评价面临的现实挑战与可能的变革方向。

彭双清教授发表主旨报告

彭双清教授指出，传统动物试验的局限性日益显现，其试验结果在预测人体反应方面存在一定偏差。数据显示，经动物试验验证的药物中，仍有较高比例在临床试验阶段因安全性问题而终止。同时，传统评价模式周期较长、成本较高，对新药研发效率存在制约。他介绍，当前全球监管体系正逐步推进评价方法的更新。美国FDA已出台相关文件，认可新途径方法（NAMs）在药物申报中的应用，并探索简化部分长期动物试验的路径
；国内药品监管部门亦关注替代技术，在化妆品领域已实现非动物方法的全面落地。以类器官、微生理系统、计算毒理学为代表的新技术，正在逐步应用于药物安全性评价的各个环节。28圈已搭建NAMs技术平台，覆盖AI毒性预测、高通量筛选、类器官评价等技术，并在GLP体系中探索“减量化、精准化”的评价理念。

同时，彭双清教授也分析了行业转型中面临的挑战，包括传统观念惯性、技术成熟度差异、监管体系协同以及转化成本等问题，并建议通过加强产学研联动、推进技术标准化验证、依托监管试点稳步推广等路径，推动行业评价能力的持续提升。

《药物安全性评价研究策略与实践》新书发布会现场

新书发布会现场

新书发布会合影

本次发布的《药物安全性评价研究策略与实践》，既系统梳理了传统安全性评价的经验与技术要点，也介绍了NAMs等新兴评价方法的框架与进展，力求为行业同仁在现行监管框架下开展评价工作提供一份具有实操参考价值的工具书。

作为深耕药物安全性评价领域的机构，28圈表示将持续关注前沿技术发展，推动AI、类器官等新技术在临床前研究中的应用，助力创新药物研发的高效、合规推进。

关于《药物安全性评价研究策略与实践》

本书立足我国创新药物研发与监管国际化背景，系统构建了药物安全性评价的全流程策略与实践体系。全书共37章，以试验技术与药物类型为双主线，系统阐述重复给药毒性、遗传毒性、生殖与发育毒性及致癌性等核心毒性试验的关键技术要点与数据解读原则，并深入解析核酸药物、细胞与基因治疗产品等新型治疗手段的特殊评价策略与监管考量。内容全面覆盖药物毒理学、药代动力学、安全药理学、毒性病理学等专业技术领域，同时涵盖儿科用药、吸入制剂、纳米药物等特殊研发场景的评价路径。本书严格遵循ICH、NMPA等国内外技术指导原则，注重将法规要求转化为可操作的研发实践，兼具科学性、前沿性与实用性。全书凝聚国内研发一线专家智慧，融入作者经验体会体现实战价值，可为制药企业、研发机构、CRO专业人员以及高校师生、相关管理部门人员提供系统、权威的实践指导，助力提升我国创新药物研发与申报的科学水平。