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Pharmaceutical research
药学研究

制剂小试

川沙总部

28圈可实现口服、注射、外用及各种制剂的小试 ，配备各剂型对应的小试设备 ，如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。
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service14服务内容
  • 口服固体制剂小试研究
    按照质量源于设计（QbD）理念 ，经过前期QTPP（目标产品质量属性）、CQA（关键质量属性）的确定、围绕CQA进行初步风险评估（Risk Assessment） ，对高、中风险进行针对性处方工艺试验设计（DOE）及研究 ，得到对于关键物料属性（CMA）、关键工艺参数（CPP）的理解和控制策略（Control Strategy） ，暂定处方工艺并更新风险。
    小试样品在批量允许的情况下即尽量采用中试设备 ，如旋转压片机 ，料斗混合机等 ，以减少不同原理设备引起的放大失败（例如单冲压片机与旋转压片机压片时驻留时间差异）。
    以小试批样品的制备 ，验证对处方工艺的理解 ，确认暂定处方工艺产品CQA是否得到保证；在小试阶段 ，不但关注成品质量 ，同时建立中间体质量标准草案 ，考察混合均匀度、颗粒流动性、压片或灌装过程中的分层可能性等；同时以小试样品进行为期1~3个月的影响因素 & 加速试验 ，以期尽早暴露稳定性问题 ，为处方工艺的完善、质量标准草案的制定、及后续中试样品的稳定性提供参考。
service17相关实验室
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  • 制剂车间
  • GC-MS
  • 工艺
  • LC-MS
  • 不锈钢反应釜
  • 液质分析实验室
  • 生产车间
  • HPLC
  • 制剂生产车间
  • 热熔挤出
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